Komisja Europejska, wraz z Europejską Agencją Leków (EMA) i szefami agencji leków (HMA) państw członkowskich, opublikowała pierwszy unijny wykaz produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu.
Publikacja jest następstwem zobowiązania podjętego w komunikacie Komisji na temat rozwiązania problemu niedoborów leków w UE dotyczącym przyspieszenia prac nad tym wykazem, pierwotnie zapowiedzianym we wniosku UE w sprawie reformy farmaceutycznej. Ważnym elementem działań UE w ramach Europejskiej Unii Zdrowotnej jest zapewnienie pacjentom potrzebnych im leków poprzez zwiększanie bezpieczeństwa dostaw leków o krytycznym znaczeniu i zapobieganie niedoborom. Stanowi to również część starań UE o zwiększenie naszej odporności i strategicznej autonomii w obliczu nieoczekiwanych wyzwań geopolitycznych.
Leki wymienione jako krytyczne to leki niezbędne do zapewnienia świadczenia i ciągłości wysokiej jakości opieki zdrowotnej oraz zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego w Europie. Ten pierwszy unijny wykaz produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu zawiera ponad 200 substancji czynnychwykorzystywanych w lekach stosowanych u ludzi, uznanych za niezbędne w UE/EOG.
Umieszczenie w wykazie nie oznacza, że w najbliższej przyszłości mogą wystąpić niedobory danego leku. Oznacza natomiast, że zapobieganie niedoborom tych konkretnych leków jest bardzo ważne, ponieważ ich niedostępność może spowodować poważne szkody dla pacjentów i stanowić ogromne wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej.
Zapewnienie nieprzerwanych dostaw leków o krytycznym znaczeniu ma zasadnicze znaczenie dla silnej Europejskiej Unii Zdrowotnej. Publikując pierwszy unijny wykaz produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, wywiązujemy się z naszej obietnicy przyspieszenia prac w tej dziedzinie i podjęcia wszelkich możliwych środków, aby ochronić naszych obywateli przed ryzykiem niedoborów. Jestem bardzo wdzięczna Europejskiej Agencji Leków i agencjom państw członkowskich za opracowanie tego wykazu oraz za ich pracę, która jest niezbędna, by zapobiegać niedoborom leków w Unii. Stella Kyriakides, komisarz do spraw zdrowia i bezpieczeństwa żywności – 12/12/2023
Wykaz opracowano wraz z EMA i wszystkimi państwami członkowskimi UE. Opiera się on na rygorystycznej metodzie oceny krytyczności, początkowo opracowanej podczas zorganizowanego dialogu Komisji na temat bezpieczeństwa dostaw leków zainicjowanego w ramach strategii farmaceutycznej, który miał miejsce w 2021 r. i pozwolił wyciągnąć wnioski z pandemii COVID-19. Przeprowadzono konsultacje z najważniejszymi grupami zainteresowanych stron, w tym organizacjami pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz stowarzyszeniami branżowymi.
Zapewnienie ciągłości dostaw leków o krytycznym znaczeniu znajdujących się w unijnym wykazie jest dla Komisji priorytetem. Komisja zrobi wszystko, co w jej mocy, by we współpracy z państwami członkowskimi i odpowiednimi zainteresowanymi stronami zapobiegać niedoborom, w tym w razie potrzeby wprowadzi dodatkowe środki.
Co dalej?
Unijny wykaz produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu będzie co roku poddawany przeglądowi. Jak zapowiedziano w komunikacie w sprawie rozwiązania problemu niedoborów leków w UE, Komisja, stosując podejście etapowe, wykorzysta wykaz leków krytycznych do przyspieszenia analizy słabych punktów w łańcuchach dostaw uwzględnionych w nim leków o krytycznym znaczeniu.
Na tej podstawie Komisja i EMA, wraz z państwami członkowskimi (poprzez Wykonawczą Grupę Sterującą ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych), mogą zalecić rozwiązania, służące wyeliminowaniu tych słabych punktów. W stosownych przypadkach będzie to miało miejsce w porozumieniu z sojuszem na rzecz leków krytycznych, który ma zostać utworzony na początku 2024 r.
Więcej Informacji
