Trójkąt bezpieczeństwa leku
Komisja przyjęła przepisy, za sprawą których na ulotkach niektórych produktów leczniczych sprzedawanych w UE wkrótce pojawi się odwrócony trójkąt. Dzięki temu pacjenci i pracownicy opieki zdrowotnej będą mogli łatwo zorientować się, że dany lek jest poddany dodatkowemu monitorowaniu. Tekst zamieszczony obok tego symbolu będzie zachęcał do zgłaszania niespodziewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowych systemów zgłoszeniowych.

Od września 2013 r. symbolem “odwróconego trójkąta” będą opatrzone produkty farmaceutyczne, które podlegają dodatkowemu monitorowaniu, czyli:

– wszystkie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu po 1 stycznia 2011 r., które zawierają nową substancję czynną;
– biologiczne produkty lecznicze, takie jak szczepionki lub produkty pochodzące z osocza, dopuszczone do obrotu po 1 stycznia 2011 r.;
– produkty, w przypadku których w fazie po dopuszczeniu do obrotu wymagane jest przedstawienie pewnych dodatkowych informacji, lub produkty, które dopuszczono z zastrzeżeniem warunków lub ograniczeń dotyczących ich bezpiecznego i skutecznego stosowania.

źródło i więcej informacji: Link
Dodał ,, 07 mar 2013